医薬品の適正使用・安全対策定義問題
「緊急安全性情報(イエローレター)」の定義として最も適切なものはどれか。
A.製薬企業が新薬を発売する際に発行する情報提供文書
✗ 緊急安全性情報は新薬発売時に発行されるものではなく、重大な安全性問題が生じた際に発行されます。
B.重大な副作用・感染症等の発生に際して、厚生労働省が医薬関係者に対し迅速に情報提供する文書← 正解
✓ 正解です。緊急安全性情報(イエローレター)は、重大な副作用・感染症等の発生時に厚生労働省から医薬関係者へ迅速に情報提供される文書です。
C.医薬品の定期的な安全性評価結果をまとめた年次報告書
✗ 年次報告書の説明であり、緊急安全性情報の定義とは異なります。
D.一般消費者向けに副作用リストを記載した添付文書
✗ 添付文書は消費者向けの文書ですが、緊急安全性情報は医薬関係者を対象とした緊急の安全性情報です。