医薬品の適正使用・安全対策比較問題
「副作用」と「有害事象」の違いについて、最も適切なものはどれか。
A.副作用は医薬品の使用による好ましくない反応全般を指し、有害事象は医薬品との因果関係が確認された反応のみを指す。
✗ 副作用と有害事象の説明が逆になっている。有害事象は因果関係を問わない概念である。
B.副作用は医薬品との因果関係が否定できない好ましくない反応を指し、有害事象は医薬品との因果関係を問わず使用後に生じた好ましくない反応を指す。← 正解
✓ 正解です。副作用は医薬品との因果関係が認められる好ましくない反応であり、有害事象は因果関係の有無を問わず使用後に生じた好ましくない反応を指す。
C.副作用と有害事象はまったく同義であり、使用する文脈によって呼び方が変わるだけである。
✗ 副作用と有害事象は異なる概念であり、因果関係の有無という重要な違いがある。
D.有害事象は一般用医薬品にのみ使用される用語であり、副作用は医療用医薬品にのみ使用される用語である。
✗ 医薬品の種類による使い分けではなく、因果関係の有無による定義の違いである。