医薬品の適正使用・安全対策誤り発見
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
A.添付文書は、医薬品の適正使用のために必要な情報が記載された文書である。
✓ この記述は正しい。添付文書は医薬品の適正な使用を促すために必要な情報を提供する重要な文書である。
B.添付文書に記載される「使用上の注意」は、「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」から構成される。
✓ この記述は正しい。使用上の注意は「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」の3区分で構成される。
C.添付文書の内容は一度承認されると改訂されることはなく、製造販売後も同一内容が維持される。← 正解
✓ 正解です。この記述が誤りで、正しくは添付文書の内容は医薬品の安全性に関する新たな知見や副作用情報を踏まえ、必要に応じて随時改訂される。
D.添付文書には、効能・効果、用法・用量のほか、成分・分量なども記載される。
✓ この記述は正しい。添付文書には効能・効果、用法・用量、成分・分量、保管方法などが記載される。