医薬品の適正使用・安全対策応用問題
一般用医薬品の販売店舗において、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づき、登録販売者が副作用等を報告すべき事例に該当するものとして最も適切なものはどれか。
A.購入者から「薬を飲んだ翌日に眠気があった」と報告があったが、添付文書に記載のある既知の副作用であったため報告を見送った
✗ 既知の副作用であっても、重篤性や発現状況によっては報告対象となり得ます。報告義務の判断は重篤性等を基準とします。
B.購入者が一般用医薬品を適正に使用したにもかかわらず、重篤な皮膚症状（スティーブンス・ジョンソン症候群が疑われる症状）が現れた← 正解
✓ 正解です。重篤な副作用が疑われる事例は、医師の診断の有無にかかわらず報告制度への報告対象となります。
C.医師に診断を受けていない症状であったため、副作用に該当するか不明として報告しなかった
✗ 医師の診断がなくても、副作用が疑われる事例は報告の対象です。専門家の診断を待つ必要はありません。
D.購入者が用法・用量を超えて服用したことによる症状であったため、自己責任として報告対象外とした
✗ 過剰摂取による症状であっても、安全性情報として把握・報告することが求められる場合があります。