薬事関係法規・制度定義問題
医薬品医療機器等法における「副作用」の定義として正しいものはどれか。
A.医薬品を適正に使用した場合においても発生する有害な反応← 正解
✓ 正解です。副作用とは、医薬品を適正に使用した場合においても発生する有害な反応と定義されている（法第2条第13項）。
B.医薬品を過剰摂取した場合にのみ発生する有害な反応
✗ 過剰摂取による有害反応は副作用の定義ではない。副作用は適正使用時に発生するものを指す。
C.医薬品の品質不良が原因で生じるすべての健康被害
✗ 品質不良による健康被害は副作用の定義に含まれない。品質問題は別の規定で対処される。
D.医薬品の使用方法を誤ったことにより生じるすべての健康被害
✗ 使用方法の誤りによる健康被害は副作用の定義に含まれない。副作用は適正使用が前提である。