薬事関係法規・制度誤り発見
医薬品の「リスク区分」に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
A.第1類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、特に注意が必要なものである。
✓ この記述は正しい。第1類医薬品は特に注意が必要な医薬品として定義されています。
B.第3類医薬品は、第1類・第2類医薬品以外の一般用医薬品であり、副作用・相互作用等に関し特に注意を要するものである。← 正解
✓ 正解です。この記述が誤りで、正しくは第3類医薬品は「副作用・相互作用等に関し特に注意を要するもの」ではなく、第1類・第2類医薬品に分類されない一般用医薬品です。
C.第2類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものを「指定第2類医薬品」という。
✓ この記述は正しい。指定第2類医薬品は厚生労働大臣が指定する特別に注意が必要な第2類医薬品です。
D.新たに承認された一般用医薬品は、承認後の一定期間、第1類医薬品に分類される。
✓ この記述は正しい。承認後一定期間は安全性情報が少ないため、新一般用医薬品は第1類に分類されます。