薬事関係法規・制度誤り発見
医薬品の「添付文書」に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
A.添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見や副作用情報に基づき、必要に応じ随時改訂される。
✓ この記述は正しい。添付文書は新たな安全性情報等に基づき随時改訂されます。
B.要指導医薬品および一般用医薬品の添付文書には、「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」等が記載される。
✓ この記述は正しい。要指導医薬品・一般用医薬品の添付文書には使用上の注意として各項目が記載されます。
C.添付文書に記載される「使用上の注意」は、重篤度に応じて「してはいけないこと」と「相談すること」に分類されるが、この分類はすべての医薬品で統一されている。← 正解
✓ 正解です。この記述が誤りで、正しくは使用上の注意の記載内容は医薬品の種類によって異なり、すべての医薬品で統一されているわけではありません。
D.一般用医薬品の添付文書には、医薬品の効能・効果が記載される。
✓ この記述は正しい。一般用医薬品の添付文書には効能・効果が記載されています。