薬事関係法規・制度応用問題
登録販売者Bさんが勤務する店舗販売業の店舗管理者が突然退職し、管理者が不在となった。この場合、医薬品医療機器等法上、店舗販売業者はどのような対応をとらなければならないか。最も適切なものを選べ。
A.管理者が不在でも、登録販売者が1名以上いれば通常どおり営業を継続できる。
✗ 店舗管理者の設置は法律上の義務であり、登録販売者が在籍していても管理者不在のまま営業することは認められません。
B.速やかに新たな管理者を設置しなければならず、管理者不在のまま店舗を運営することは認められない。← 正解
✓ 正解です。店舗販売業者は法令上、常に管理者を置く義務があり、管理者不在のまま店舗を運営することは許されません。
C.管理者が不在の場合は、都道府県知事への届出を行えば、最大6か月間は管理者なしで営業できる。
✗ 都道府県知事への届出による管理者不在期間の猶予制度は、医薬品医療機器等法に規定されていません。
D.管理者が不在の場合は、第1類医薬品の販売のみ停止すれば、第2類・第3類医薬品の販売は継続できる。
✗ 管理者の不在はリスク区分に関わらず店舗全体の運営要件の問題であり、一部医薬品のみ販売停止すれば済む話ではありません。