薬事関係法規・制度応用問題
ある製造販売業者が製造・販売する一般用医薬品について、重大な副作用が新たに判明した。この場合、製造販売業者はどのような措置を優先的にとらなければならないか。最も適切なものを選べ。
A.販売を一時停止し、自社ウェブサイトのみで情報を公開すれば法的義務を果たしたことになる。
✗ 自社ウェブサイトへの公開のみでは不十分です。法令上の報告義務および必要な措置を講じる必要があります。
B.副作用情報を厚生労働大臣に報告し、必要に応じて添付文書の改訂や回収等の措置を講じなければならない。← 正解
✓ 正解です。製造販売業者は副作用情報を厚生労働大臣に報告する義務があり、添付文書の改訂・回収等の必要な安全確保措置を講じなければなりません。
C.重大な副作用が判明しても、既に市場に出回っている医薬品については製造販売業者の責任は免除される。
✗ 市場に出回った後も製造販売業者の安全確保義務は継続します。市販後の安全管理は製造販売業者の重要な責務です。
D.副作用情報は都道府県知事にのみ報告すれば足り、厚生労働大臣への報告義務はない。
✗ 副作用の報告義務は都道府県知事ではなく、厚生労働大臣（またはPMDA）への報告が求められています。